Farmacovigilancia: vigilar que los medicamentos no dañen

A las 13 horas del 5 de abril de 1948, a las afueras de Puebla, Susana Pérez, una campesina que ganaba 2 pesos diarios, llegó al hospital rural más cercano para remover una uña enterrada que se le infectó. A las 17 horas, inexplicablemente, Susana Pérez había muerto. La causa de su muerte fue investigada, pero no se pudo determinar el diagnóstico preciso. ¿Qué había pasado? Lo de Susana no fue un caso único. Tras muchas otras muertes inexplicables, se descubrió, tiempo después, que estaban relacionadas con problemas de seguridad de un tipo de anestesia que unos 50 años antes había sido publicitado como uno de los grandes avances del siglo XIX. Se concluyó que la administración del anestésico cloroformo era el causante de todas estas tragedias dentro del sistema de salud. Éste es el escenario ejemplo de la farmacovigilancia.

Los medicamentos son un bien social que constituyen la base terapéutica para la atención de la salud.

Adecuadamente manejados y suministrados, apoyan al control o eliminación de las enfermedades. Sin embargo, las fallas en su fabricación, distribución, almacenaje, prescripción y dispensación, e incluso su falsificación, constituyen un escenario de enorme riesgo para el ser humano.

Por ello, en la transformación de nuestro sistema de salud, la farmacovigilancia es una responsabilidad prioritaria para la Cofepris. En los últimos tres años, la Agencia Sanitaria Mexicana ha mejorado notablemente sus capacidades de vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, prueba de ello es que el número de reportes de reacciones adversas ha pasado de mil 200 en 2016 a más de 45 mil en los meses transcurridos de 2023.

Durante muchos años, la farmacovigilancia era un proceso limitado, principalmente orientado al uso de la información de reacciones adversas, provista mayoritariamente por la propia industria farmacéutica. En ese sentido, esto era una limitación importante o también, en muchos casos, un conflicto de interés porque la misma industria que vendía y posicionaba sus productos en el mercado era la responsable de reportar reacciones adversas de sus propios productos.

Aunque no es conocido por los pacientes o la población en general, nuestros verificadores –héroes silenciosos, protectores de la salud– atienden diariamente situaciones que ponen en riesgo la salud de la población, como la contaminación cruzada de un producto durante su embotellamiento, la introducción accidental de dioxinas o incluso una falla en la fabricación del microchip de procesamiento de un marcapasos cardiaco.

Con una visión ampliada y renovada, hoy entendemos la farmacovigilancia como el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas atribuibles a cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. Sabemos que este nuevo enfoque afecta, en algunos casos, los intereses de la industria, pero su operación garantiza una salud pública robusta, segura y de calidad.

Hablamos de una farmacovigilancia científica, valiente y decidida a proteger la salud de la población. Tenemos la fuerza de la autoridad regulatoria, ya que incluso se puede retirar el registro a un medicamento por hallazgos de nuestros verificadores derivados de una notificación de reacción adversa.

Alejándonos de cualquier posibilidad de efecto corruptor, en Cofepris usamos VigiFlow, exclusivamente. Éste es el sistema mundial de gestión que permite maximizar el control de las notificaciones recibidas, proporcionando un medio eficaz para la revisión y el análisis de los datos a nivel local, regional y nacional. La utilización de un sistema de notificación de reacciones adversas con reconocimiento internacional marca un hito en la farmacovigilancia nacional.

Debido al liderazgo internacional de Cofepris en la materia, la Organización Panamericana y la Organización Mundial de la Salud eligieron a nuestro país para ser sede del 18 Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas, a finales de este año. Esta actividad, organizada en conjunto con el IMSS, será el máximo foro de la región sobre el tema y verá a decenas de ministros de salud así como a líderes internacionales en el tema abordando las estrategias para los siguientes años en la región.

“No hay felicidad sin salud ni libertad” Benito Juárez